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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3243| Título: | Voto n. 54/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. CANCELAMENTO DE NOTIFICAÇÃO DE MATERIAL DE USO MÉDICO. PRODUTO NOTIFICADO. INDEFERIMENTO. FUNDAMENTO: RDC No 40/2015, ALTERADA PELA RDC no 270/2019. HOUVE ERRO DE ENQUADRAMENTO DO PRODUTO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. A solicitante não considerou, na petição inicial, que o produto continha instrumentais não reutilizáveis no conjunto, não podendo ser enquadrado na Classe de Risco I, mas na classe de risco II, conforme estabelece o art 14 da RDC no 14/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.314801/2019-19 Número do expediente indeferido: 2050119/19-6 Número do expediente do recurso: 2111574/19-5 SJO 11-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Cancelamento do registro Produto notificado Erro de enquadramento Classe de risco |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 54_2020_CRES3_Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos.pdf Restricted Access | 403.26 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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