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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3244| Título: | Voto n. 55/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. MATERIAL DE USO MÉDICO. INCLUSÃO DE NOVA APRESENTAÇÃO COMERCIAL DO PRODUTO. INDEFERIMENTO. AUSÊNCIA DE ASSINATURAS EM DOCUMENTOS DIGITAIS. DESCUMPRIMENTO DA RDC No 185/2001, RDC No 86/2016 E RDC No 204/2005. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. A empresa peticionou a inclusão de apresentação comercial (com acréscimo de um modelo de embalagem). Os documentos PE_1 (Rotulagem) e PE_2 (Instruções de Uso) não continham assinatura, em desacordo com item 5, alínea b, Parte 3 “Procedimentos para Registro”, do Anexo da RDC no 185/2001e ao artigo 10 da RDC no 86/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.249386/2016-54 Número do expediente indeferido: 1949106/19-9 Número do expediente do recurso: 2111416/19-1 SJO 11-2020 |
| Palavra Chave: | ALTERAÇÃO DE REGISTRO Apresentação comercial Insuficiência de documentação Ausência de assinaturas Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 55_2020_CRES3_Biomet 3I do Brasil Comércio de Aparelhos Médicos.pdf Restricted Access | 572.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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