Voto n. 56/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. ALTERAÇÃO DE APRESENTAÇÃO COMERCIAL EM REGISTRO DE MATERIAL IMPLANTÁVEL. ACRÉSCIMO DE MODELOS DE EMBALAGEM. INDEFERIMENTO. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. DESCUMPRIMENTO DO DISPOSTO NA RDC no 185/2001, RDC no 86/2016 e RDC no 204/2005. Ausência das assinaturas eletrônicas ou digitais dos responsáveis legal e técnico nosdocumentos que continham as informações de identificação do fabricante ou importador do produto. Os documentos sãoexigidos para fins de registro de produtos médicos e suas alterações, conforme letra b do item 5 do anexo da Resolução RDC no 185/2001.Conforme dispõe a RDC no 86/2016, com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.