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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3272| Título: | Voto n. 189/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO FITOTERÁPICO. CONTROLE DE QUALIDADE. TERCEIRIZAÇÃO. TESTE DE DISSOLUÇÃO. 1. A terceirização do controle de qualidade de matérias-primas e produtos acabados é permitida somente se houver incidência em uma das hipóteses normativas. Art. 29 da RDC nº 25/2007. 2. O teste de dissolução de formas farmacêuticas sólidas deve ser realizado nos estudos de estabilidade. IN nº 4/2014 e Item 2.9 da RE nº 1/2005. 3. A opção pelo registro simplificado de medicamento fitoterápico implica observância a todas as diretrizes constante na norma que rege o assunto. IN nº 2/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.536413/2014-89 Número do expediente do recurso: 1597005/16-1 SJO 31/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento fitoterápico CONTROLE DE QUALIDADE Terceirização Teste de dissolução Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 189-2022-CRES1-GALLIA.pdf Restricted Access | 303.34 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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