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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3324| Título: | Voto n. 65/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO GENÉRICO. AUSÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO. NÃO CUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. DRUG MASTER FILE. 1. A concessão de registro de medicamento pressupõe o envio de toda documentação prevista na legislação vigente à época do protocolo. Art. 2º, VI da RDC nº 204/2005. 2. O cumprimento de exigência técnica deve ser realizado no prazo assinalado. Art. 6º, caput e § 1º e art. 7º, I da RDC nº 204/2005. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.238534/2012-86 Número do expediente do recurso: 0852007/15-1 SJO 32/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento genérico Ausência de documentação Não cumprimento de exigência técnica Drug Master File Medicamento similar |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 065-2022-CRES1-BLAU FARMACEUTICA.pdf Restricted Access | 282.47 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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