Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3325| Título: | Voto n. 171/2022/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO. MEDICAMENTO NOVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO. PRAZO DE VALIDADE. ESTUDO DE ESTABILIDADE DE LONGA DURAÇÃO. NÃO CONCLUÍDO. 1. Não é possível a aprovação de ampliação de prazo de validade sem os resultados completos dos estudos de estabilidade de longa duração. Art. 19 da RDC nº 73/2016 e art.94 da RDC nº 318/2019. 2. Não é possível considerar princípios da representatividade e extrapolação dos dados de estabilidade gerados para o menor lote industrial, em favor da aprovação dos estudos incompletos apresentados para o maior lote. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.304194/2018-06 Número do expediente do recurso: 4296978/22-5 SJO 32/2022 |
| Palavra Chave: | Medicamento novo Prazo de validade Estudo de estabilidade de longa duração Estudo não concluído Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto 171_2022-CRES1-Astrazeneca.pdf Restricted Access | 2.4 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.