Voto n. 61/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

RECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO INCLUSÃO DE INSTRUÇÕES DE USO E EXCLUSÃO DE ADEVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 204/2005, RDC 185/2001 E RDC 86/2016. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Ausência das assinaturas eletrônicas ou digitais dos responsáveis legal e técnico nos documentos que continham as informações de identificação do fabricante ou importador do produto. Os documentos são exigidos para fins de registro de produtos médicos e suas alterações, conforme letra b do item 5 do anexo da Resolução RDC no 185/2001. De acordo com a RDC no 86/2016. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.