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Voto nº 61-CRES3-JOHNSON&JOHSON.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-13T16:29:19Z-
dc.date.available2023-09-13T16:29:19Z-
dc.date.issued2020-03-25-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3358-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO INCLUSÃO DE INSTRUÇÕES DE USO E EXCLUSÃO DE ADEVERTÊNCIAS E PRECAUÇÕES. MATERIAL IMPLANTÁVEL EM ORTOPEDIA. INDEFERIMENTO. INSUFICIÊNCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 204/2005, RDC 185/2001 E RDC 86/2016. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Ausência das assinaturas eletrônicas ou digitais dos responsáveis legal e técnico nos documentos que continham as informações de identificação do fabricante ou importador do produto. Os documentos são exigidos para fins de registro de produtos médicos e suas alterações, conforme letra b do item 5 do anexo da Resolução RDC no 185/2001. De acordo com a RDC no 86/2016. Com a finalidade de manter a integridade e a autenticidade dos documentos enviados em suporte eletrônico, estes devem estar assinados digitalmente por representante legalmente autorizado da empresa. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 61/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.7pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.407313/2005-59pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 0533651/19-1pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 2140573/19-5pt_BR
dc.description.additionalSJO 12-2020pt_BR
dc.subject.keywordMaterial Implantável em Ortopediapt_BR
dc.subject.keywordAlterações pós-registropt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordAusência de assinaturapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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