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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3361| Título: | Voto n. 64/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. PETIÇÃO REGISTRO DE FAMÍLIA DE PRODUTO DE USO MÉDICO INDEFERIDA. NÃO ATENDIMENTO A NOTIFICAÇÃO DE EXIGÊNCIA. DESCUMPRIMENTO DA RDC 204/2005. PRESENTES OS PRESSUPOSTOS DE ADMISSIBILIDADE. Indeferimento frente à conclusão técnica da análise técnica com resultado insatisfatório. Não foi atendida a exigência técnica que solicitou a apresentação dos critérios de aceitação estabelecidos no processo de controle microbiológico do produto. Os documentos apresentados não comprovaram aspecto crítico à segurança do produto. Nesses, a recorrente utilizava solução conservante distinta da informada no Formulário de Cadastro de Registro e Ofício de cumprimento no tocante à identificação comercial (nome comercial) e à composição CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.650618/2018-01 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0902423/18-9 Número do expediente do recurso: 2259397/19-1 SJO 12-2020 |
| Palavra Chave: | Material de uso médico Exigências legais não atendidas Insuficiência de documentação Descumprimento de exigência técnica Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 64-CRES3-SOLOTICA INDÚSTRIA E COMERCIO LTDA.pdf Restricted Access | 101.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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