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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3370| Título: | Voto n. 122/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de registro de medicamento clone Extamin. Inconformidade na responsabilidade técnica da empresa, descumprindo o art.15° e Anexo I da RDC 31/2014, Ausência de nome comercial adequado em desacordo com a RDC n°59 de 10/10/2014 e inconformidades nos dizeres legais da bula descumprindo RDC n° 71/2009, Inciso XIV, e RDC n°47/2009, Anexo I. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.189271/2015-31 Número do expediente indeferido: 0272567/15-3 Número do expediente do recurso: 0897580/15-9 SJO 13-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento clone Exigências legais não atendidas Saneamento Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 122_2020_CRES1_Mabra Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 473.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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