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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3397| Título: | Voto n. 65/2020/CRES 3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DE PETIÇÃO DE CADASTRO DE PRODUTO. DESCUMPRIMENTO DO INCISO V DO ART. 19 DA RDC No 36/2015. AUSÊNCIA DE DECLARAÇÃO LEGAL EMITIDA PELO FABRICANTE LEGAL, AUTORIZANDO O IMPORTADOR A REPRESENTAR E COMERCIALIZAR SEUS PRODUTOS NO BRASIL. RELATÓRIO DE ESTUDO DE ESTABILIDADE NÃO CONTÉM RACIONAL TÉCNICO PARA ATRIBUIÇÃO DO PRAZO DE VALIDADE. CONHECER-DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.296228/2019-54 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0450025/19-3 Número do expediente do recurso: 2151763/19-1 SJO 13-2020 |
| Palavra Chave: | CADASTRO DE PRODUTOS PARA SAÚDE Insuficiência de documentação Declaração do fabricante IMPORTAÇÃO DE PRODUTOS Estudo de estabilidade |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 65_2020_CRES3_Biostock Comécio, Importação, Exportação e Distribuição de Materiais Médicos Ltda..pdf Restricted Access | 444.78 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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