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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3403| Título: | Voto n. 113/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Registro do Medicamento Similar Triazol (fluconazol), forma farmacêutica cápsula gelatinosa dura. Não apresentação do Estudo de biodisponibilidade relativa, em desacordo com o art. 21 da RDC no. 31/2010; Estudo de Estabilidade em desacordo com o item 2.9 da RE no. 01/2005; Ausência de CBPF válido e informações do fármaco, em desacordo com a RDC no 17/2007. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Publicação relacionada: | http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/6126 |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.007904/90-35 Número do expediente indeferido: 0256414/12-9 Número do expediente do recurso: 0594405/14-8 SJO 12-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Estudo de estabilidade CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 113_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 78.07 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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