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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3405| Título: | Voto n. 15/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento Contractubex (heparina + extrato fluído de Allii Cepae L. + alantoína). Princípio ativo de origem animal. Ausência de adequação do medicamento já registrado à categoria correta. CBPF específico para medicamento biológico não apresentado. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: item 4.1 da RDC no 80/2002; art. 3o da RDC no 134/2003; item 2.12 da RDC no 315/2005; arts. 2o e 4o da RDC no 55/2010; e art. 429 da RDC no 17/2010. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.028898/96-18 Número dos expedientes indeferidos: 472251/06-5 e 683918/11-5 Número do expediente do recurso: 0468054/13-5 SJO 14-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Exigências legais não atendidas Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 15_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 767.73 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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