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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3406| Título: | Voto n. 91/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Alteração de Texto de Bula Relacionada a Dados Clínicos do produto Refortrix - vacina adsorvida difteria, tétano e pertussis (acelular). Atualização dos resultados de eficácia improcedente. Necessidade de protocolo de petição de Nova Indicação do Produto. Dispositivo da legislação sanitária não observado: inciso I do art. 111 da RDC no 49/2011. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.025286/00-97 Número do expediente indeferido: 1055507/18-2 Número do expediente do recurso: 2138793/19-1 SJO 14-2020 |
| Palavra Chave: | PRODUTOS BIOLÓGICOS ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO DE MEDICAMENTOS Nova indicação do produto Exigências legais não atendidas Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 91_2020_CRES1_GlaxoSmithKline Brasil Ltda..pdf Restricted Access | 795.54 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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