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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3436| Título: | Voto n. 147/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de petição de renovação de registro do medicamento Furosetron (Furosemida). Metodologia de quantificação do teor em estudo de estabilidade considerada inespecífica; metodologia inespecífica para quantificação de ativo; estudos de fotoestabilidade contraditórios, em desacordo com a RE n.o 899/2003 e a RE no 01/2005. Estudos de estabilidade apresentados em desacordo com a RE n.o 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.326360/2013-62 Número do expediente indeferido: 856180/09-0 Número do expediente do recurso: 0579019/12-1 SJO 15-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Metodologia inespecífica Exigências legais não atendidas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 147_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 522.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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