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Voto nº 147_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-19T10:50:02Z-
dc.date.available2023-09-19T10:50:02Z-
dc.date.issued2020-04-17-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3436-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de petição de renovação de registro do medicamento Furosetron (Furosemida). Metodologia de quantificação do teor em estudo de estabilidade considerada inespecífica; metodologia inespecífica para quantificação de ativo; estudos de fotoestabilidade contraditórios, em desacordo com a RE n.o 899/2003 e a RE no 01/2005. Estudos de estabilidade apresentados em desacordo com a RE n.o 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 147/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical4 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 856180/09-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0579019/12-1pt_BR
dc.description.additionalSJO 15-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordRenovação de Registropt_BR
dc.subject.keywordMetodologia inespecíficapt_BR
dc.subject.keywordExigências legais não atendidaspt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25351.326360/2013-62-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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