Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3436| Título: | Voto n. 147/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de petição de renovação de registro do medicamento Furosetron (Furosemida). Metodologia de quantificação do teor em estudo de estabilidade considerada inespecífica; metodologia inespecífica para quantificação de ativo; estudos de fotoestabilidade contraditórios, em desacordo com a RE n.o 899/2003 e a RE no 01/2005. Estudos de estabilidade apresentados em desacordo com a RE n.o 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.326360/2013-62 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 856180/09-0 Número do expediente do recurso: 0579019/12-1 SJO 15-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Metodologia inespecífica Exigências legais não atendidas |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 147_2020_CRES1_Blau Farmacêutica S.A.pdf Restricted Access | 522.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.