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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3437| Título: | Voto n. 148/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro de Medicamento, Inclusão de Novo Acondicionamento e Alteração de excipiente do medicamento Dexaglós (fosfato dissódico de dexametasona). Inexistência de medicamento de referência para enquadramento do produto na categoria de similar. Ausência de interesse pela Recorrente em alterar a categoria de similar para medicamento novo. Não observância a dispositivos da RDC no 134/2003, RE no 893/2003, RDC no 48/2009 e da Lei 6.360/76. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25001.011198/84 Número dos expedientes indeferidos: 563540/09-3; 0302835/12-6; 0302839/12-9 Número do expediente do recurso: 0478240/12-2 SJO 15-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Inexistência de medicamento referência Perda do interesse |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 148_2020_CRES1_Belfar Ltda..pdf Restricted Access | 621.91 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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