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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3500
Título: | Voto n. 140/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Registro de Produto pela Via de Desenvolvimento por Comparabilidade do Produto Biológico Alfaepoetina. A documentação apresentada no Cumprimento de exigência não atendeu ao solicitado em Exigência uma vez que o dossiê de registro não segue as normas para registro de produto biológico pela via de desenvolvimento por comparabilidade estando em desacordo com a RDC no 55/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.070722/2019-91 Número do expediente indeferido: 0107850/19-0 Número do expediente do recurso: 3619677/19-1 SJO 16-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Produto biológico Via de desenvolvimento por comparabilidade Não atendimento de exigência técnica Indeferimento |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto nº 140_2020_CRES1_Chron Epigen Indústria e Comércio Ltda..pdf Restricted Access | 292.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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