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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3615| Título: | Voto n. 77/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento D.T.I. (dacarbazina). Documentação não apresentada: Sumário executivo em português referente ao período de cinco anos do Relatório Periódico de Farmacovigilância do mesmo período e Documento comprobatório de venda no último qüinqüênio de vigência do registro. Não foram observados os seguintes dispositivos da legislação sanitária: incisos III e IV do art. 47 da RDC no 200/2017, e inciso II do § 8o do art. 12 da Lei 6.360/1976. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.336919/2017-15 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 0002558/19-5 Número do expediente do recurso: 3176410/19-0 SJO 20-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação de registro Medicamento similar Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 77_2020_CRES1_Cipla Brasil Importadora e Distribuidora de Medicamentos Ltda..pdf Restricted Access | 604.93 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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