Voto n. 146/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do medicamento BACSULFAPRIM (sulfametoxazol + trimetoprima). Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: perfil de dissolução comparativo; ensaios de identificação pelos métodos A e C; testes de quantificação de produtos de degradação; testes quantificação de produtos de produtos de degradação e de sedimentação pós-agitação em suspensão no estudo de estabilidade; Plano de estudo contemplando material, métodos (desenho) e cronograma; laudo de controle de qualidade com os testes para controle de solventes residuais; metodologia, justificativa técnica e freqüência em que as análises de solventes residuais são realizadas; descrição acercada adição de agente neutralizante. Validação do método indevida. Ensaios de identificação pelos métodos A e C em desacordo com a especificação farmacopéia. Não foram apresentadas informações de fabricantes de fármaco. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 22 da RDC nº 31/2010, RE nº 899/2003 e item 2.9 da RE nº 1/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.