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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3664| Título: | Voto n. 216/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Claroft (cloridrato de nafazolina), forma farmacêutica solução oftálmica. Não comprovação do uso de excesso dos ativos na produção do medicamento e validação da etapa de filtração esterilizante realizada com apenas dois lotes do produto, descumprindo o estabelecido no artigo 471 da Resolução – RDC no. 17/2010. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PROVIMENTO PARCIAL, com retorno à área técnica para reanálise. |
| Número do Processo: | 25351.660737/2012-85 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 197869/09-1 Número do expediente recurso: 0922067/13-4 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Indeferimento Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 216_2020_CRES1_Novartis Biociências S.A.pdf Restricted Access | 397.59 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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