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Voto nº 141_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-20T16:22:29Z-
dc.date.available2023-09-20T16:22:29Z-
dc.date.issued2020-06-05-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3665-
dc.description.abstractRecurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do Medicamento Pressat (besilato de anlodipino). Exigências Técnicas não cumpridas. Reprovação dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso I, art. 7o, da RDC n. 204/2005; arts. 5o e 6o da RDC no 37/2011; RE no 895/2003, RDC no 27/2012 e RDC no 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO e DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 141/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical7 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente indeferido: 671417/10-0pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1012888/13-3pt_BR
dc.description.additionalSJO 22-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordRenovaçãopt_BR
dc.subject.keywordMedicamento similarpt_BR
dc.subject.keywordEstudo de bioequivalênciapt_BR
dc.subject.keywordRetorno à área técnicapt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo25000.018141/95-71-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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