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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3665| Título: | Voto n. 141/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento de Renovação de Registro do Medicamento Pressat (besilato de anlodipino). Exigências Técnicas não cumpridas. Reprovação dos Estudos de Bioequivalência/Biodisponibilidade Relativa. Dispositivos da legislação sanitária não observados: inciso I, art. 7o, da RDC n. 204/2005; arts. 5o e 6o da RDC no 37/2011; RE no 895/2003, RDC no 27/2012 e RDC no 1.170/2006. CONHECER DO RECURSO e DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.018141/95-71 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 671417/10-0 Número do expediente do recurso: 1012888/13-3 SJO 22-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Estudo de bioequivalência Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 141_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 960.64 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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