Voto n. 142/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo. Indeferimento da Petição de Alteração Maior de Excipiente do Medicamento Pressat (besilato de anlodipino). Ausência de citação das especificações e das metodologias analíticas adotadas. Revalidação do método de dissolução não realizada. Métodos analíticos correspondentes e utilizados na análise dos parâmetros avaliados não contemplados nos relatórios de estabilidade. Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência protocolado indevidamente, Dispositivos da legislação sanitária não observados: incisos III e XI do art. 85 da RDC no 48/2009; item 1.12 do Anexo da RE no 899/2003; item 2.9 da RE no 1/2005. CONHECER DO RECURSO e DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO.