Voto n. 151/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Miocardil (nimodipino). Ausência do Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Inconsistências constadas no processo: Alteração do fabricante do fármaco; Alteração nas metodologias de controle de qualidade e alteração no processo produtivo sem a devida protocolização; Ausência de metodologias de controle de polimorfismo do fármaco; Ausência de testes de estabilidade do insumo farmacêutico ativo nas condições preconizadas; Perfil de dissolução comparativo com o medicamento de referência em desacordo com a legislação. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003; item V,1.3 - c da RDC nº 310/2004; incisos VI, IX, XI do art. 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.