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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3705
Título: | Voto n. 151/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
Ano de publicação: | 2020 |
Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento Miocardil (nimodipino). Ausência do Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência. Inconsistências constadas no processo: Alteração do fabricante do fármaco; Alteração nas metodologias de controle de qualidade e alteração no processo produtivo sem a devida protocolização; Ausência de metodologias de controle de polimorfismo do fármaco; Ausência de testes de estabilidade do insumo farmacêutico ativo nas condições preconizadas; Perfil de dissolução comparativo com o medicamento de referência em desacordo com a legislação. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003; item V,1.3 - c da RDC nº 310/2004; incisos VI, IX, XI do art. 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018421/99-21 Número do expediente indeferido: 471644/10-2 Número do expediente do recurso: 0635160/14-3 SJO 21-2020 |
Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação de Registro Estudo de bioequivalência Insuficiência de documentação |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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