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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3706| Título: | Voto n. 152/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento da petição de Alteração maior de excipiente do medicamento Miocardil (nimodipino). Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: Relatório de perfil de dissolução comparativo entre a condição anteriormente registrada e a nova condição; Relatório de estudo de estabilidade de longa duração referente a 03 (três) lotes, a ser incluído no Histórico de Mudanças do Produto (HMP); Relatório técnico de estudo de biodisponibilidade relativa/ bioequivalência. Dispositivos da legislação sanitária não observados: art. 7º da RDC nº 134/2003, incisos VI, IX e XI do art. 85 da RDC nº 48/2009. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.018421/99-21 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 471621/10-3 Número do expediente do recurso: 0635173/14-5 SJO 21-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Alteração Maior de Excipiente Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 152_2020_CRES1_Vitapan Indústria Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 977.06 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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