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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3764| Título: | Voto n. 421/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. PRODUTOS PARA SAÚDE. Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro de indústria internacional exceto MercosuL. Fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução -RE no 1.167 de 16 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 20 de abril de 2020. Desacordo com a RDC 16/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.13.4, 6.2.1. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.265926/2020-41 Número do expediente indeferido: 1047789/20-5 Número do expediente do recurso: 1225318/20-3 SJO 23-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas práticas de Fabricação Produto para diagnóstico in vitro Relatório de inspeção Não conformidades |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 421_2020_CRES2_CPMH - Comércio e Indústria de Produtos Médico-Hospitalares e Odontológicos Ltda.pdf Restricted Access | 2.56 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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