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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3765| Título: | Voto n. 420/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DA CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO. PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL. Fabricante: Epitope Diagnostics, Inc. Resolução -RE nº 1.133, de 16 de abril de 2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) nº 74, em 17 de abril de 2020. Não apresentação de relatório de inspeção atualizado, conforme notificação de exigência nº 1051175/20-0. Desacordo com o Art. 11 da RDC 204/2005. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.246730/2020-58 Número do expediente indeferido: 0991189/20-5 Número do expediente do recurso: 1200300/20-3 SJO 23-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas práticas de Fabricação Diagnóstico in vitro Indústria internacional Insuficiência de documentação Relatório de inspeção ou documento equivalente |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 420_2020_CRES2_Argoslab Distribuidora de Produtos para Laboratórios Ltda..pdf Restricted Access | 2.5 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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