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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3780| Título: | Voto n. 72/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento similar CARDVITA-H (losartana potássica + hidroclorotiazida) forma farmacêutica comprimido revestido. Ausência do estudo de bioequivalência, em desacordo com o artigo 7o da Resolução RDC no. 134/2003; ausência do relatório de equivalência farmacêutica, em desacordo com o artigo 5o da Resolução-RDC no 134/2003; ausência de perfil de dissolução comparativo do medicamento teste e referência, em desacordo com a Resolução-RDC no 17/2007 e RDC no 31/2010; estudo de estabilidade insatisfatório, em desacordo com o item 1.11, inciso IV da Resolução-RDC no 17/2007; ausência do estudo de fotoestabilidade ou justificativa para ausência, em desacordo com a RE no 01/2005. CONHECER DO RECURSO e NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25351.015660/01-36 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido; 0978210/12-9 Número do expediente do recurso: 0135977/14-1 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Segurança e eficácia Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 72_2020_CRES1_Laboris Farmacêutica Ltda;.pdf Restricted Access | 534.77 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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