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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3781| Título: | Voto n. 173/2020/CRES 1/ GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da Renovação de Registro de Medicamento Similar Claudic (Cilostazol). Ausência de estudo de Fotoestabilidade e de estudo de Biodisponibilidade relativa/Bioequivalência, em desacordo com a Resolução RE nº 01/2005 e com a Resolução RDC nº 134/2003, modificada pela Resolução RDC nº 37/2011. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.202959/2002-07 Número do expediente indeferido: 0644933/12-6 Número do expediente do recurso: 0307178/14-2 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Estudo de bioequivalência Estudo de fotoestabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 173_2020_CRES1_Biolab Sanus Farmacêutica Ltda..pdf Restricted Access | 178.42 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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