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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3785| Título: | Voto n. 79/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de renovação de registro do medicamento similar LFM METILDOPA (metildopa), forma farmacêutica (comprimido revestido). Ausência do relatório de Estudo de Biodisponibilidade Relativa/Bioequivalência, em desacordo com o artigo 7° da Resolução RDC n° 134/2003; ausência do Relatório de Incidência de Reações Adversas e Ineficácia Terapêutica do medicamento e ausência da documentação do IFA relativa ao fabricante do fármaco, em desacordo com a RDC nº 17/2007; ausência de estudos de fotoestabilidade ou justificativa de ausência, em desacordo com a Resolução RE n. 01/05. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | 25000.009621/96-87 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente indeferido: 973141/10-5 Número do expediente do recurso: 0295052/14-9 SJO 24-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Renovação Medicamento similar Insuficiência de documentação Indeferimento |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 79_2020_CRES1_Laboratorio Farmacêutico da Marinha..pdf Restricted Access | 560.39 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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