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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3823| Título: | Voto n. 1379/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | MEDIDA PREVENTIVA. RECOLHIMENTO E SUSPENSÃO DA COMERCIALIZAÇÃO, DISTRIBUIÇÃO, FABRICAÇÃO E USO DE LOTES DO PRODUTO. FABRICAÇÃO EM DESACORDO COM O REGISTRO. INSUMO FARMACÊUTICO ATIVO. ALTERAÇÃO DE ROTA DE SÍNTESE. RISCO SANITÁRIO. APROVAÇÃO DA ALTERAÇÃO PÓS-REGISTRO. FINALIDADE DO RECURSO EXAURIDA. MEDICAMENTO. Qualquer modificação de fórmula, alteração de elementos de composição ou de seus quantitativos, adição, subtração ou inovação introduzida na elaboração do produto, dependerá de autorização prévia e expressa do Ministério da Saúde e será desde logo averbada no registro. Art. 13 da Lei n.º 6.360/1976. As mudanças que requeiram aprovação prévia devem ser protocoladas e aguardar análise e manifestação favorável da Anvisa para serem implementadas. Art. 7º RDC nº 73/2016. CONHECER DO RECURSO E NEGAR- LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351285374201954 Número do expediente do recurso: 2122115/19-4 SJO 32/2022 |
| Palavra Chave: | Insumo Farmacêutico Ativo Alteração de rota de síntese Aprovação da alteração pós-registro Anuência sanitária prévia Medida preventiva |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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