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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3864| Título: | Voto n. 407/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
| Ano de publicação: | 2022 |
| Resumo: | REGISTRO DE CONJUNTO. MATERIAL DE USO MÉDICO. PRODUTO MÉDICO ENQUADRADO NA CLASSE DE RISCO III. DESCUMPRIMENTO DE EXIGÊNCIA TÉCNICA. INSUFICIENCIA DE DOCUMENTAÇÃO TÉCNICA EXIGIDA AUSENCIA DE CERTIFICADO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO PARA A DERMA SCIENCES Ausência de documentação obrigatória do fabricante da gaze não aderente (gaze impregnada) que se sujeita à CBPF para fins de registro, independentemente de como esse material está sendo regularizado pelo importador junto à Anvisa (como material único, família, sistema ou conjunto). Art. 6º, inciso I, da RDC 183/2017 e RDC nº 185/2001. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.373522/2021-10 Número do expediente do recurso: 4307484/22-3 SJO 35/202 |
| Palavra Chave: | Conjunto de materiais de uso médico Não cumprimento de exigência técnica Ausência de documentação Certificado de Boas Práticas Fabricação Registro de produto |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto 407-2022-CRES3- SMITH.pdf Restricted Access | 182.36 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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