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Título: Voto n. 406/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA
Autor(es): Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)
Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)
Gerência-Geral de Recursos (GGREC)
Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)
Ano de publicação: 2022
Resumo: REGISTRO DE PRODUTO AUSENCIA DE ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO. AUSENCIA DE ESTUDO DE NEUTRALIZAÇÃO: SEM VALIDAÇÃO DE INDICAÇÃO DO PRODUTO. SEM VALIDAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE: ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA. AUSENCIA DE ESTUDO DE REPETIBILIDADE DO PRODUTO COM O REAGENTE. PETIÇÃO PRIORIZADA As amostras caracterizadas como positivas para infecção pelo vírus SARS-CoV-2 variantes omicron utilizadas no estudo apresentado foram apenas descritas como confirmadas por RTPCR. Art. 29, RDC Nº 36/2015 e inciso I do Art. 4º da RDC nº 03/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.
Número do Processo: [Substituir pelo número do processo]
Informações Adicionais: Número do Processo Administrativo (PA): 25351255389/2022-93
Número do expediente do recurso: 4303778/22-2
SJO 35/2022
Palavra Chave: Equipamento

Ausência de documentação

Estudos de desempenho clínico

Estudo de estabilidade acelerada

Registro de produto
Tipo: Voto/Despacho
Aparece nas coleções:Jurisprudência

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Voto 406-2022-CRES3- NL COMERCIO EXTERIOR LTDA.pdf
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