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Voto 406-2022-CRES3- NL COMERCIO EXTERIOR LTDA.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorTerceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)-
dc.date.accessioned2023-09-26T14:23:16Z-
dc.date.available2023-09-26T14:23:16Z-
dc.date.issued2022-12-14-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3865-
dc.description.abstractREGISTRO DE PRODUTO AUSENCIA DE ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO. AUSENCIA DE ESTUDO DE NEUTRALIZAÇÃO: SEM VALIDAÇÃO DE INDICAÇÃO DO PRODUTO. SEM VALIDAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE: ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA. AUSENCIA DE ESTUDO DE REPETIBILIDADE DO PRODUTO COM O REAGENTE. PETIÇÃO PRIORIZADA As amostras caracterizadas como positivas para infecção pelo vírus SARS-CoV-2 variantes omicron utilizadas no estudo apresentado foram apenas descritas como confirmadas por RTPCR. Art. 29, RDC Nº 36/2015 e inciso I do Art. 4º da RDC nº 03/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 406/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical12 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351255389/2022-93pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 4303778/22-2pt_BR
dc.description.additionalSJO 35/2022pt_BR
dc.subject.keywordEquipamentopt_BR
dc.subject.keywordAusência de documentaçãopt_BR
dc.subject.keywordEstudos de desempenho clínicopt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidade aceleradapt_BR
dc.subject.keywordRegistro de produtopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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