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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3865
Título: | Voto n. 406/2022/CRES3/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Terceira Coordenação de Recursos Especializada (CRES3) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | REGISTRO DE PRODUTO AUSENCIA DE ESTUDOS DE DESEMPENHO CLÍNICO. AUSENCIA DE ESTUDO DE NEUTRALIZAÇÃO: SEM VALIDAÇÃO DE INDICAÇÃO DO PRODUTO. SEM VALIDAÇÃO DE PRAZO DE VALIDADE: ESTUDOS DE ESTABILIDADE ACELERADA. AUSENCIA DE ESTUDO DE REPETIBILIDADE DO PRODUTO COM O REAGENTE. PETIÇÃO PRIORIZADA As amostras caracterizadas como positivas para infecção pelo vírus SARS-CoV-2 variantes omicron utilizadas no estudo apresentado foram apenas descritas como confirmadas por RTPCR. Art. 29, RDC Nº 36/2015 e inciso I do Art. 4º da RDC nº 03/2010. CONHECER DO RECURSO E NEGAR PROVIMENTO. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351255389/2022-93 Número do expediente do recurso: 4303778/22-2 SJO 35/2022 |
Palavra Chave: | Equipamento Ausência de documentação Estudos de desempenho clínico Estudo de estabilidade acelerada Registro de produto |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 406-2022-CRES3- NL COMERCIO EXTERIOR LTDA.pdf Restricted Access | 291.92 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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