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Voto 1181-2022 - CRES2 - Medley Indústria Farmacêutica_srp.pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorSegunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)-
dc.date.accessioned2023-09-26T23:57:29Z-
dc.date.available2023-09-26T23:57:29Z-
dc.date.issued2022-09-01-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3881-
dc.description.abstractRECURSO ADMINISTRATIVO. INFRAÇÃO SANITÁRIA. ROTULAGEM. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. INSUBSISTÊNCIA DO AUTO DE INFRAÇÃO. 1. Fabricar e comercializar medicamento com resultado insatisfatório quanto à análise de rotulagem. Artigo 59 da Lei nº. 6.360/1976. Itens 2.1.1.10, 2.2.1.6 e 5.4 da RDC 333/2003. Alínea 3 Item II art. 2º da RDC 140/2003. Incisos IV e XV art. 10 da Lei nº. 6.437/1977. 2. Efeito suspensivo. §2º Artigo 15 da Lei nº.9.782/1999. 3. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 4. A norma vigente à época da autuação não definia padrão legal quanto à disposição das informações com relação ao número de lote e validade de medicamentos, na embalagem do produto. 5. Arquivamento do processo por insubsistência do auto de infração. CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 1181/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physical9 p.pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Auto de Infração Sanitária (AIS): 02-0103/2013 – GFIMP/GGIMPpt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.157958/2013-22pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 1179111/17-0pt_BR
dc.description.additionalSJO 32/2022pt_BR
dc.subject.keywordMedicamentopt_BR
dc.subject.keywordRotulagempt_BR
dc.subject.keywordDesvio de qualidadept_BR
dc.subject.keywordInsubsistência do auto de infração sanitáriapt_BR
dc.subject.keywordINFRAÇÃO SANITÁRIApt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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