Voto n. 1455/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Abstract

INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. REINCIDÊNCIA. 1. Fabricar medicamento com resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução. Artigo 59 da Lei nº. 6.360/1976. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 3. Empresa não compareceu para a análise de contraprova, mesmo já estando de posse da amostra para a análise. 4. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Reincidência não fere o princípio no bis in idem. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.