Voto n. 1455/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA

Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil); Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP); Gerência-Geral de Recursos (GGREC); Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)

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dc.rights.license	Escolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.	pt_BR
dc.contributor.author	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)	-
dc.contributor.author	Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP)	-
dc.contributor.author	Gerência-Geral de Recursos (GGREC)	-
dc.contributor.author	Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	-
dc.date.accessioned	2023-09-27T13:34:30Z	-
dc.date.available	2023-09-27T13:34:30Z	-
dc.date.issued	2022-10-23	-
dc.identifier.uri	http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3893	-
dc.description.abstract	INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. REINCIDÊNCIA. 1. Fabricar medicamento com resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução. Artigo 59 da Lei nº. 6.360/1976. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 3. Empresa não compareceu para a análise de contraprova, mesmo já estando de posse da amostra para a análise. 4. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Reincidência não fere o princípio no bis in idem. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária.	pt_BR
dc.language.iso	pt	pt_BR
dc.title	Voto n. 1455/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA	pt_BR
dc.type	Voto/Despacho	pt_BR
dc.rights.holder	Agência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)	pt_BR
dc.local	Brasília	pt_BR
dc.description.physical	10 p.	pt_BR
dc.description.additional	Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 10-0006/2013 – GFIMP	pt_BR
dc.description.additional	Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.298690/2013-78	pt_BR
dc.description.additional	Número do expediente do recurso: 0132025/18-4	pt_BR
dc.description.additional	SJO 32/2022	pt_BR
dc.subject.keyword	Medicamento	pt_BR
dc.subject.keyword	Desvio de qualidade	pt_BR
dc.subject.keyword	Laudo de análise insatisfatório	pt_BR
dc.subject.keyword	Reincidência	pt_BR
dc.subject.keyword	Infração Sanitária	pt_BR
dc.rights.access	Acesso Restrito	pt_BR
dc.subject.areas	Agência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2)	pt_BR
dc.relation.processo	[Substituir pelo número do processo]	-
dc.itemdestaque	Não	pt_BR
Aparece nas coleções:	Jurisprudência

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