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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3893
Título: | Voto n. 1455/2022/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
Ano de publicação: | 2022 |
Resumo: | INFRAÇÃO SANITÁRIA. DESVIO DE QUALIDADE. MEDICAMENTO. LAUDO DE ANÁLISE INSATISFATÓRIO. REINCIDÊNCIA. 1. Fabricar medicamento com resultado insatisfatório quanto ao ensaio de dissolução. Artigo 59 da Lei nº. 6.360/1976. §1º art. 148 do Decreto nº.79.094/1977. Inciso IV Artigo 10 da Lei nº.6.437/1977. 2. Não ocorrência da prescrição intercorrente. 3. Empresa não compareceu para a análise de contraprova, mesmo já estando de posse da amostra para a análise. 4. Providências após a atuação, para regularização da situação, não são capazes de afastar a responsabilidade da recorrente pela infração sanitária. 5. Reincidência não fere o princípio no bis in idem. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO, mantendo-se a penalidade de multa aplicada no valor de R$ 40.000,00 (quarenta mil reais), dobrada para R$ 80.000,00 (oitenta mil reais) em razão de reincidência, acrescidos da devida atualização monetária. |
Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
Informações Adicionais: | Número do Auto de Infração Sanitária (AIS): 10-0006/2013 – GFIMP Número do Processo Administrativo Sanitário (PAS): 25351.298690/2013-78 Número do expediente do recurso: 0132025/18-4 SJO 32/2022 |
Palavra Chave: | Medicamento Desvio de qualidade Laudo de análise insatisfatório Reincidência Infração Sanitária |
Tipo: | Voto/Despacho |
Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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Voto 1455-2022 - CRES2 - Hipolabor Farmaceutica_srp.pdf Restricted Access | 252.17 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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