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Voto nº 132_2020_CRES1_Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda..pdf
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dc.rights.licenseEscolha o acesso:::ACESSO RESTRITO - A Regulação Autoral da Biblioteca Digital da Anvisa constitui exceção prevista em lei, de informação sigilosa e pessoal e/ou restrição de acesso indicada pelo autor/detentor dos direitos autorais, considerando a tipologia documental definida pela Anvisa.pt_BR
dc.contributor.authorAgência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil)-
dc.contributor.authorGabinete do Diretor-Presidente (GADIP)-
dc.contributor.authorGerência-Geral de Recursos (GGREC)-
dc.contributor.authorPrimeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)-
dc.date.accessioned2023-09-27T13:50:48Z-
dc.date.available2023-09-27T13:50:48Z-
dc.date.issued2020-06-25-
dc.identifier.urihttp://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3896-
dc.description.abstractRecurso Administrativo contra o indeferimento da Petição de Registro de Concentração Nova no País do Medicamento TramaContin (cloridrato de tramadol). Método não demonstrou ter seletividade adequada para a avaliação dos estudos de estabilidade. Inviabilidade de estabelecimento de prazo de validade para o medicamento. Ausência do relatório de validação analítica do método. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 1.1, 2.1 do Anexo da RE nº 899/2003, § 10, art. 22 da RDC nº 60/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO.pt_BR
dc.language.isoptpt_BR
dc.titleVoto n. 132/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISApt_BR
dc.typeVoto/Despachopt_BR
dc.rights.holderAgência Nacional de Vigilância Sanitária (ANVISA)pt_BR
dc.localBrasíliapt_BR
dc.description.physicalp.8pt_BR
dc.description.additionalNúmero do Processo Administrativo (PA): 25351.072397/2015-41pt_BR
dc.description.additionalNúmero do expediente do recurso: 0152684/20-7pt_BR
dc.description.additionalSJO 25-2020pt_BR
dc.subject.keywordREGISTRO DE PRODUTOSpt_BR
dc.subject.keywordMedicamento novopt_BR
dc.subject.keywordConcentração novapt_BR
dc.subject.keywordEstudo de estabilidadept_BR
dc.subject.keywordInsuficiência de documentaçãopt_BR
dc.rights.accessAcesso Restritopt_BR
dc.subject.areasAgência Nacional de Vigilância Sanitária:::Gabinete do Diretor-Presidente (Gadip):::Gerência-Geral de Recursos (GGREC):::Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1)pt_BR
dc.relation.processo[Substituir pelo número do processo]-
dc.itemdestaqueNãopt_BR
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