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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3896| Título: | Voto n. 132/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo contra o indeferimento da Petição de Registro de Concentração Nova no País do Medicamento TramaContin (cloridrato de tramadol). Método não demonstrou ter seletividade adequada para a avaliação dos estudos de estabilidade. Inviabilidade de estabelecimento de prazo de validade para o medicamento. Ausência do relatório de validação analítica do método. Dispositivos da legislação sanitária não observados: item 1.1, 2.1 do Anexo da RE nº 899/2003, § 10, art. 22 da RDC nº 60/2014. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.072397/2015-41 Número do expediente do recurso: 0152684/20-7 SJO 25-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento novo Concentração nova Estudo de estabilidade Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 132_2020_CRES1_Mundipharma Brasil Produtos Médicos e Farmacêuticos Ltda..pdf Restricted Access | 862.15 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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