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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3899| Título: | Voto n. 446/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. Kits para diagnóstico de Covid-19. Empresa fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução - RE n° 1.302 de 29/04/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU), em 04/05/2020. Desacordo com a Resolução - RDC 16, de 28/03/2013, publicada no DOU de 01/04/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 3.2, 4.1.3, 5.1.1, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1, 5.13.4 e 6.2.1. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica. |
| Número do Processo: | 25351.324637/2020-91 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1488205/20-5 SJO 25-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas práticas de Fabricação Produto para diagnóstico in vitro Indústria internacional Reavaliação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 446-2020-CRES2-Riomar Trading Ltda-ME.pdf Restricted Access | 2.52 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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