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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3900| Título: | Voto n. 447/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DE CERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL EXCETO MERCOSUL. Kits para diagnóstico de Covid-19. Site fabril Hecin Scientific, Inc. Resolução -RE no 1.484, de 12/05/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU) em 13/5/2020. Desacordo com a Resolução - RDC 16, de 28/03/2013, publicada no DOU de 01/04/2013: não cumpre as Boas Práticas de Fabricação em relação aos itens 5.1.2, 5.1.3, 5.3.1, 5.4.1 e 6.2.1. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25351.363142/2020-88 Número do expediente do recurso: 1594086/20-6 SJO 25-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas práticas de Fabricação Produto para diagnóstico in vitro Indústria internacional Reavaliação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 447-2020-CRES2-Com. e Ind. de Prod. Médico-Hosp. e Odont. Ltda.- CPMH.pdf Restricted Access | 2.54 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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