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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3918| Título: | Voto n. 188/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento da petição de Renovação de Registro do medicamento LFM-PROPANOLOL (Cloridrato de Propanolol, comprimido simples, 40mg). Petição de Renovação protocolada intempestivamente. Ausência dos seguintes estudos e documentos obrigatórios: relatório de estudo de biodisponibilidade relativa/bioequivalência; dados comprobatórios quanto à alta solubilidade e à rápida dissolução do fármaco; Relatório de Incidência de Reações Adversas e Ineficácia Terapêutica do medicamento; DMF. CBPF inválido. Dispositivos da legislação sanitária não observados: § 6o do art. 12 da Lei 6.360/1976; arts. 8o e 11 da RDC no 37/2011; itens 1.6, IV, 1.12 do anexo da RDC no 17/2007; arts. 1o e 7o da RDC no 134/2003. CONHECER DO RECURSO e NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.023473/95-41 Número do expediente do recurso: 0669417/14-9 SJO 26-2020 |
| Palavra Chave: | REGISTRO DE PRODUTOS Medicamento similar Renovação Perda do prazo Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 188-2020_CRES1_Laboratório Farmacêuticos da Marinha..pdf Restricted Access | 888.61 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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