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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3926| Título: | Voto n. 491/2020/CRES2/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Segunda Coordenação de Recursos Especializada (CRES2) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | RECURSO ADMINISTRATIVO. INDEFERIMENTO DO PEDIDO DECERTIFICAÇÃO DE BOAS PRÁTICAS DE FABRICAÇÃO DE PRODUTOS PARA DIAGNÓSTICO DE USO IN VITRO DE INDÚSTRIA INTERNACIONAL Exceto MERCOSUL. Kits para detecção qualitativa de anticorpos IgG e IgM do novo coronavírus, Teste COVID-19 IgG/IgM. Empresa fabricante Nanjing Vazyme Medical Technology Co., LTD. Resolução - RE n° 1.485, de 12/05/2020, publicada no Diário Oficial da União (DOU), na data de 13/05/2020. Desacordo com o Art. 11 da RDC no 204/2005: não apresentação de relatório de inspeção atualizado, conforme notificação de exigência no.1146850/20-5. VOTO POR CONHECER DO RECURSO E DAR-LHE PARCIAL PROVIMENTO com retorno à área técnica. |
| Número do Processo: | 25351.265919/2020-40 |
| Informações Adicionais: | Número do expediente do recurso: 1685435/20-3 SJO 26-2020 |
| Palavra Chave: | Certificação de Boas práticas de Fabricação Diagnóstico in vitro Insuficiência de documentação Relatório de inspeção COVID-19 |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 491-2020 -CRES2-KATA BIOTECNOLOGIA INDÚSTRIA E COMÉRCIO LTDA.pdf Restricted Access | 2.56 MB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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