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http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3955| Título: | Voto n. 196/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso administrativo. Indeferimento da petição – Inclusão de nova forma farmacêutica já registrada no País, medicamento – REUMOTEC. Ausência de estudo de estabilidade de longa duração. Legislação Sanitária não observada: Itens 3.9.1 e 3.9.4 da RE-899/2003, vigente a época e os incisos 1° e 2°do art.6° da RDC n°27/2012. CONHECER DO RECURSO E NEGAR-LHE PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25000.018533/99-55 Número do expediente do recurso: 0137995/15-0 SJO 27-2020 |
| Palavra Chave: | Pós-registro Inclusão de nova forma farmacêutica Medicamento similar Estudo de estabilidade de longa duração Insuficiência de documentação |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
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| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
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| Voto nº 196_2020_CRES1_Vitapan Indústria Farmacêutica..pdf Restricted Access | 473.41 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
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