Use este identificador para citar ou linkar para este item:
http://bibliotecadigital.anvisa.gov.br/jspui/handle/anvisa/3959| Título: | Voto n. 178/2020/CRES1/GGREC/GADIP/ANVISA |
| Autor(es): | Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Brasil) Gabinete do Diretor-Presidente (GADIP) Gerência-Geral de Recursos (GGREC) Primeira Coordenação de Recursos Especializada (CRES1) |
| Ano de publicação: | 2020 |
| Resumo: | Recurso Administrativo. Indeferimento Parcial da Renovação de Registro do Medicamento LEVOZINE (cloridrato de levomepromazina). Ausência de estudo de biodisponibilidade, Estudo de Estabilidade insatisfatório e ausência de estudo de fotoestabilidade e estabilidade em uso. Desacordo com o inciso II do Art. 4º da RDC 37/2011 e RE nº 01/2005. CONHECER DO RECURSO E DAR- LHE PARCIAL PROVIMENTO. |
| Número do Processo: | [Substituir pelo número do processo] |
| Informações Adicionais: | Número do Processo Administrativo (PA): 25992.008542/74 Número do expediente do recurso: 0148683/15-7 SJO 27-2020 |
| Palavra Chave: | Renovação de registro Estudo de estabilidade Estudo de biodisponibilidade Insuficiência de documentação Retorno à área técnica |
| Tipo: | Voto/Despacho |
| Aparece nas coleções: | Jurisprudência |
Arquivos associados a este item:
| Arquivo | Descrição | Tamanho | Formato | |
|---|---|---|---|---|
| Voto nº 178_2020_CRES1_Cristália Produtos Químicos Farmarcêutica Ltda..pdf Restricted Access | 917.4 kB | Adobe PDF | Visualizar/Abrir |
Os itens no repositório estão protegidos por copyright, com todos os direitos reservados, salvo quando é indicado o contrário.